2017年12月26日下午，廣東省食藥監(jiān)局(以下簡稱省局)課題《無菌醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)和殘留量評價的示范性研究》結(jié)題報告會在維力醫(yī)療召開。省局行政許可處鐘永強藥品安全總監(jiān)、省局行政許可處任杰科長、省醫(yī)療器械檢驗所所長李偉松、課題負(fù)責(zé)人黃敏菊主任、全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會胡昌明秘書長和省局審評認(rèn)證中心陳宇恩副主任作為專家參與結(jié)題會，公司副總經(jīng)理朱曉光、質(zhì)量部經(jīng)理郭翠紅、法規(guī)事務(wù)部經(jīng)理黃開根及滅菌工程師出席了本次會議。
結(jié)題會由省檢驗所李偉松所長主持。課題負(fù)責(zé)人、省醫(yī)療器械檢驗所黃敏菊主任做結(jié)題報告。與會人員認(rèn)真聆聽了報告。各位專家對示范性研究課題的研究材料進(jìn)行認(rèn)真評審。陳宇恩主任代表專家組發(fā)表評審意見，他指出環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)的目的為提供證據(jù)證明滅菌設(shè)備及滅菌工藝能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的無菌醫(yī)療器械。課題組通過前期的摸索和實踐，最終完成編制了環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)和環(huán)氧乙烷殘留量的評價方法，可以規(guī)范省內(nèi)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自身環(huán)氧乙烷滅菌工藝的建立和確認(rèn)過程以及滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量的評價過程，確保無菌醫(yī)療器械的安全、有效，提升企業(yè)自身的競爭力，同時也為食品藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)督管理和產(chǎn)品注冊審評管理過程中提供統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)。
最后，朱總代表公司向各位領(lǐng)導(dǎo)以及專家的出席和精彩發(fā)言表達(dá)感謝。他表示，環(huán)乙烷滅菌課題要汲取專家的意見與建議，進(jìn)一步深化、細(xì)化、完善成結(jié)題終稿，提煉有價值的課題成果，為省內(nèi)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌方面提供參考。
